Secretaría de Salud de Bogotá ordena retirar lote de Bupivacaína por presuntos efectos graves en embarazadas

Cajas del lote 20B25001 de Bupivacaína Clorhidrato están bajo cuarentena en hospitales de Bogotá por presuntos efectos adversos. - crédito Mirko Sajkov / Pixabay.

La Secretaría Distrital de Salud de Bogotá ordenó la inmediata suspensión y retiro del lote 20B25001 del medicamento Bupivacaína Clorhidrato, utilizado como anestésico local, ante la sospecha de que causó efectos adversos graves en mujeres embarazadas, incluyendo mortalidad materna y daños neurológicos.

La medida, comunicada el viernes 21 de noviembre por la autoridad sanitaria local, exige la inmovilización de todas las cajas asociadas a este lote, su aislamiento bajo estrictas condiciones y la prohibición de su uso en cualquier hospital o clínica de la ciudad.

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Según la circular firmada por el secretario distrital de Salud, Gerson Bermont, el retiro afecta al producto Bupivacaína Clorhidrato Anhidra (5 mg/mL) + Dextrosa Monohidrato (80 mg/mL) solución inyectable, lote 20B25001, fabricado por Sevatto Pharma (India), importado por Reprefarco SAS y autorizado por el Invima. Solo una parte del cargamento se encuentra bajo cuarentena en la capital.

Según el documento firmado por el secretario de Salud, Gerson Bermont, las cajas de Bupivacaína Clorhidrato en cuarentena no pueden ser utilizadas, distribuidas ni administradas bajo ninguna circunstancia, - crédito Colprensa

La comunicación oficial, difundida entre los directores médicos y responsables farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS), indica según El Tiempo, que la decisión se fundamenta en la documentación de eventos adversos graves, entre ellos mortalidad materna y neurotoxicidad atípica, presuntamente asociados al uso del lote específico. El uso del anestésico está prohibido de manera temporal y hasta nueva indicación, y el incumplimiento de esta instrucción será objeto de las máximas sanciones legales.

Cada unidad del lote (caja de 10 ampollas) debe ser retirada de los espacios de almacenamiento, quirófanos, farmacias y bodegas, para ser mantenida en un área segura y bajo llave, con control estricto y registro que garantice la trazabilidad.

Cada caja o ampolla debe identificarse con la leyenda “Prohibido su uso por alerta sanitaria SDS. Lote 20B25001 en cuarentena hasta nueva orden de INVIMA/SDS”.

La Secretaría de Salud de Bogotá dispuso que, en menos de 24 horas, las instituciones de salud informen el inventario de unidades en cuarentena o la no tenencia del lote. Además, exige la activación inmediata de los programas institucionales de farmacovigilancia para identificar a pacientes expuestos al medicamento que presenten síntomas neurológicos inusuales o cualquier otro evento adverso sospechoso. Estos casos deben reportarse tanto a la autoridad distrital como al Invima.

Los casos deben ser reportados tanto a la Secretaría Distrital de Salud como al INVIMA. - crédito Colprensa

El medicamento, utilizado por infiltración, conducción y vía epidural caudal (esta última frecuente en mujeres embarazadas), forma parte de los anestésicos empleados en diversas prácticas clínicas y obstétricas. El procedimiento de cuarentena se mantendrá de manera preventiva hasta que el Invima, entidad nacional encargada de la inspección y vigilancia sanitaria, emita un pronunciamiento definitivo sobre la calidad y seguridad del lote mencionado.

La instrucción oficial detalla que la alerta corresponde a una “necesidad urgente de restringir el uso” del anestésico, que fue importado bajo la modalidad de “vital no disponible”. La directriz ordena la identificación, inmovilización y control del lote en las entidades públicas, privadas y operadores logísticos de la ciudad. El reporte también solicita la declaración formal en caso de no haber recibido o ya haber agotado el producto, así como la búsqueda activa de pacientes posiblemente afectados.

El documento, conocido por El Tiempo, refleja el rigor de la Secretaría Distrital de Salud para “proteger y promover la salud pública” en Bogotá y responde a la sospecha de que el lote de Bupivacaína está “vinculado con eventos de alta gravedad en la jurisdicción del Distrito Capital y ante la inminencia de un riesgo que puede ser grave o irreversible para la vida de los pacientes”.

El medicamento retirado se mantiene bajo estricta vigilancia mientras se investigan posibles riesgos para pacientes - crédito Imagen Ilustrativa Infobae

Finalmente, la medida, tildada de sanitaria de seguridad temporal, permanecerá vigente hasta que el Invima presente sus hallazgos y determine los pasos siguientes respecto a la distribución, uso y eventual retiro definitivo del medicamento. Mientras tanto, el sector salud de la ciudad mantiene los controles, la vigilancia y el acompañamiento a posibles pacientes afectados en tanto se aclara la situación.