Efectos adversos de una pasta dental: el antecedente de Brasil

Brasil y Argentina prohíben la venta de Colgate Total Clean Mint tras reportes de efectos adversos (Freepik)

La prohibición de comercialización de una pasta dental, —ordenada a través de la Disposición 5126/2025, publicada hoy en el Boletín Oficial por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)— tiene una historia detrás que se origina en Brasil donde, en principio, el caso parece encaminado. Este recorrido expone cómo una serie de reportes sanitarios precipitaron una reacción en cadena, primero en la autoridad sanitaria brasileña y luego en la argentina, hasta llegar a una decisión clave por parte de la propia compañía fabricante.

La secuencia comenzó en Brasil en julio de 2024, cuando Colgate-Palmolive lanzó al mercado una nueva fórmula de Colgate Total Clean Mint, que reemplazaba el tradicional fluoruro de sodio por fluoruro de estaño como ingrediente activo. La explicación detrás del cambio se basó en las ventajas atribuidas por la odontología preventiva al fluoruro de estaño: mayor eficacia en la disminución de caries, control de la gingivitis y combate de la hipersensibilidad dental, junto con propiedades antimicrobianas superiores a las del fluoruro de sodio.

Sin embargo, pronto surgieron dificultades. Desde el lanzamiento, numerosos consumidores comenzaron a experimentar molestias bucales variadas, que iban desde irritación, ardor y dolor hasta inflamación de encías y lesiones en labios y mucosa oral. La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA) —equivalente a la ANMAT de ese país— recopiló un registro que evaluó como abultado, ya que solo entre julio de 2024 y el 18 de junio de 2025, Colgate-Palmolive reportó 11.441 casos de eventos adversos. Las primeras comunicaciones públicas de ANVISA sobre esta situación se difundieron el 27 de marzo de 2025, cuando el organismo anunció la prohibición preventiva de todos los lotes del producto bajo el proceso 25351.159395/2024-82.

ANVISA detalló en esa ocasión que la decisión respondía “a la ocurrencia de un número significativo de efectos indeseables asociados al uso de la pasta dental Colgate Total Active Prevention”. Los síntomas abarcaron “lesiones bucales, dolor, ardor/escozor, inflamación de encías e hinchazón de labios” y ocasionaron limitaciones y molestias importantes para los usuarios afectados, desde gastos médicos hasta dificultades en la alimentación y la comunicación.

La ANMAT ordena el retiro de la pasta dental Colgate Total Clean Mint por casos de irritación y lesiones bucales (Imagen Ilustrativa Infobae)

El foco de la restricción quedó puesto solo sobre la variante Clean Mint y no incluyó a las demás presentaciones de Colgate Total. Según explicó ANVISA, la medida tenía carácter “preventivo y temporal”, activa hasta que se demostrara, mediante pruebas y análisis adicionales, la inocuidad del producto.

La compañía dio un cierre, al menos en parte, a la situación generada al comunicar, el 26 de junio de 2025: “Colgate-Palmolive Brasil anuncia la discontinuación de la pasta dental Colgate Total Active Prevention Clean Mint. Esta pasta dental, que se discontinuó en tiendas a finales de marzo, no presenta problemas de calidad conocidos. La decisión se basa en una investigación realizada a consumidores brasileños y a la ANVISA sobre los niveles de saborizantes del producto. Si nota alguna molestia, irritación o cambios inusuales al usar el producto, suspenda su uso inmediatamente y contacte a su dentista. Si no está satisfecho, con gusto le cambiaremos el producto a través de los canales de atención al cliente".

En línea con la investigación sanitaria, la empresa reconoció que el cambio de la fórmula —del fluoruro de sodio al de estaño— aún no había sido identificado inequívocamente como origen de los efectos adversos, y mencionó posibles puntos críticos en los saborizantes o aditivos utilizados. El retiro voluntario de unidades en Brasil decidido previamente había anticipado la decisión de cesar la producción de la variante problemática.

La raíz técnica del fenómeno se asocia al cambio de formulación. El fluoruro de estaño (SnF₂), agente activo que diferencia al producto en cuestión, tiene un largo historial de uso como anticaries. Según los estudios odontológicos, este compuesto transforma la apatita del diente en fluorapatita, reforzando el esmalte y protegiendo frente a los ácidos bacterianos. Además, como se mencionó, se reconoce su mayor eficacia respecto al fluoruro de sodio para ciertas afecciones y su efecto antimicrobiano.

El cambio de fórmula al fluoruro de estaño en Colgate Total Clean Mint, bajo sospecha por reacciones adversas (Freepik)

ANVISA señaló que “la presencia de la sustancia fluoruro estannoso en la formulación, que tiene conocidos beneficios antimicrobianos y anticaries, puede estar asociada con reacciones indeseables en algunos usuarios”. Además del cambio en el principio activo, la investigación se orientó a los saborizantes y aditivos, particularmente aceites esenciales con potencial alergénico. Aunque la empresa sostuvo que “no presenta problemas de calidad conocidos”, tanto la autoridad brasileña como Colgate-Palmolive impulsaron un monitoreo y revisión exhaustivos.

Las autoridades remarcaron la importancia de identificar los productos sujetos a restricción y recomendaron a los consumidores suspender el uso si experimentaban irritación o molestias inusuales, además de notificar cualquier reacción adversa mediante los sistemas disponibles. Hasta que la investigación concluyera, el mensaje fue contundente: el producto no debía consumirse ni ofrecerse en los puntos de venta.

El proceso regulatorio en Brasil vivió una serie de episodios. Tras la primera resolución de marzo, un recurso presentado por la empresa concedió, de manera temporal, el levantamiento de la prohibición. Sin embargo, el 30 de abril de 2025, ese recurso fue retirado y la prohibición preventiva quedó restablecida. La suspensión definitiva de la fabricación y comercialización de Colgate Total Clean Mint, en consecuencia, se mantuvo desde entonces.

Las recomendaciones de ANVISA apuntaron también a la vigilancia activa de productos con fluoruro de estaño. De acuerdo a sus propios registros, en Brasil, ese organismo informó 1.471 reacciones adversas entre el 1 de enero y el 24 de abril de 2025, y la empresa reportó un total de 11.441 casos desde julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025.

El caso pronto traspasó fronteras. El 13 de junio de 2025, la ANMAT llamó a la población argentina a reportar efectos adversos por el uso de cremas dentales, iniciando allí un registro propio. La situación formalizó su alcance hoy, cuando ANMAT —respaldada en información internacional, incluida la de ANVISA— publicó en el Boletín Oficial la Disposición 5126/2025, con la prohibición total para el uso, distribución y comercialización de Colgate Total Clean Mint en el país.

Colgate-Palmolive discontinúa la variante Clean Mint tras más de 11.000 reportes de eventos adversos en Brasil (Imagen Ilustrativa Infobae)

En la justificación, ANMAT señaló que la medida respondía a “registros locales e internacionales que alertaron sobre síntomas como dolor, irritación y lesiones orales tras su uso”. Según el organismo, los reportes incluyeron “irritación e inflamación en la boca, ampollas, aftas, ardor, dolor y otras molestias localizadas en labios, lengua y encías”. Tanto la empresa como los organismos sanitarios aclararon que los casos registrados en Argentina eran pocos y todos de carácter reversible, pero destacaron la coincidencia de la fórmula y la planta de origen del producto afectado en ambos países.

Además, ANMAT contextualizó que, si bien el fluoruro de estaño cuenta con autorización y respaldo de uso seguro a nivel mundial, los reportes internacionales justificaron la acción preventiva. Agencias regulatorias como la FDA en Estados Unidos y la Comisión Europea también permiten su uso en pastas dentales.

Al día de hoy, el monitoreo activo sobre productos con fluoruro de estaño sigue vigente en la región, y tanto ANVISA como ANMAT sostienen canales abiertos de notificación ciudadana para contribuir en la vigilancia de nuevos eventos adversos y proteger la salud pública.